出口攻略!继口罩后,这个产品订单在全球疯狂暴涨

随着疫情在世界各国的不断蔓延,医疗物资霎时间成了全球市场都迫切想要采购的紧俏货,而口罩几乎是有价无货,根本没有库存这个说法,谁先给了定金,就给谁排产,订单全部主动上门,生产线根本停不下来!

看到口罩市场一片大好,很多公司开始跨行搞口罩生产与销售,却不知,其实除了口罩,其他医疗物资的需求量一样非常巨大,采购需求热度不输于口罩需求;

比如呼吸机,这个产品相信大家都听过,并不陌生,尤其是在疫情爆发至今,相信很多人看新闻也见过了;

01

什么是呼吸机?

在现代临床医学中,呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中,在现代医学领域内占有十分重要的位置。

呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。

呼吸器等医疗器械对冠病患者至关重要,当一名患者的肺部因充满液体而难以向血液供氧时,是否有呼吸机辅助呼吸,可决定患者的生死;

02

各国到底有多缺呼吸机?疫情严重的美国面临巨大的呼吸机缺口。在英国、意大利等欧洲国家,呼吸机同样是最为紧俏的抗疫物资类别之一。欧盟委员会25日公布的文件显示,“传统”供应只能解决10%的呼吸机等医疗用品需求。西班牙做出艰难决定,拔掉65岁以上老人呼吸机,医院护士哭成一片,但是她们实在没有任何办法。据俄塔斯社3月24日报道,近日西班牙的医生不得不选择拔掉65岁以上老人的呼吸机,让的年轻人或者有更高社会价值的人得到救治。西班牙的疫情非常严重,目前已经有35135人确诊感染新冠病毒,有2311人死亡。可以说,西班牙是欧洲疫情第二严重的国家。在首都马德里,患者数量实在太多,已经超过了医疗系统的治疗能力,很多人得不到治疗,马德里死亡率已经高达9%。医护人员没有口罩,缺乏防护用品,他们不得不将塑料垃圾袋套在身上。目前医护人员感染者已经超过455人,并且已经有护士因此牺牲。

意大利确诊病例破5万,重症老人将呼吸机让给年轻患者,呼吸衰竭而亡

疫情严重的英国也急缺呼吸机,英国首相鲍里斯·约翰逊上周呼吁英国各行业协助制造3万台呼吸机。英国国民保健制度(NHS)下属医疗机构目前仅有大约8000台呼吸机可用。在新冠肺炎致死率最高的意大利,严重缺乏呼吸机已迫使该国医生有选择性地治疗患者。

由于医疗设备紧缺,意大利也采取了同西班牙一样的措施,医生不得不做出艰难的抉择,将被迫选择救治更加年轻的患者,这背后残酷的事实是缺乏足够的呼吸机。

意大利疫情爆发导致医疗器械中的呼吸机阀门需求急剧上升,在这种情况下,意大利的两位来自伦巴第大区布雷西亚的工程师用3D打印机制造了阀门。但阀门并不适配所有呼吸机。随后,两位工程师又用浮潜面罩改造成医疗呼吸面罩。

英国紧急调用动物呼吸机

英国首相约翰逊则要求国内60余家制造商更换设备,转型生产包括呼吸机在内的专业医疗设备。

当下疫情最严重的意大利,也要求国内最大的呼吸机制造商Siare Engineering将呼吸机月产能从160提高至500台。据了解,意大利目前有3000台呼吸机,但这似乎远远不够,路透社在周六报道称,意大利的呼吸机数量只能满足不足四分之一的需求,所以意大利总共向中国采购了一千台呼吸机、两百万个口罩在内的防疫物资。

英国政府方面近日呼吁兽医从业者“帮帮NHS(国家医疗服务体系),帮帮国家”,并向后者广泛征调呼吸机、制氧机等动物用医疗设备。

据英国兽医用器材生产商Vetronic总经理辛普森介绍,改装这类设备大概需耗时一天,虽然它们无法和标准医用器材媲美,但当前形势下也能“符合90%的要求”。况且,不少NHS工作人员之前在求助时已经表现出绝望:“不上这些设备,病人横竖是个死。”他还表示将扩大产能,预计未来两个月生产约50台兽用呼吸机。

美国呼吸机供应严重不足

《国会山报》报道,根据约翰斯⋅霍普金斯大学数据显示,截至周四晚,美国有超过82404例新冠肺炎确诊病例,成为世界上感染新冠肺炎最多的国家。这为美国敲响了警钟,专家警告说,可追踪的病例数会继续攀升。

医护人员疑似告急,美国务院鼓励各国医生办签证赴美抗疫;

当地时间26日,美国国务院领事事务局在社交平台发文,鼓励各国广大的医疗工作者赴美,帮助美国抗疫。

文中写道,“我们鼓励寻求在美工作或交流的专业医疗人员,尤其是那些致力于治疗或缓解新冠肺炎疫情的专业人员,与就近使馆或领事馆联系申请签证”。

《纽约时报》23日刊登一位美国医疗专家的文章称,对新冠肺炎进行的首批大规模研究发现,5%的患者需要住进ICU,2.3%需要呼吸机。鉴于数百万美国人可能将在接下来3个月内感染新冠肺炎,可以推算出呼吸机的需求量。“可以肯定的是,届时美国绝对没有充足的呼吸机,尤其是大城市。目前纽约有6000台呼吸机,但纽约州州长科莫本周表示该州呼吸机仍存在2.5万台的缺口。美国重症医学会(SCCM)估计,全美96万患者或将因新冠肺炎需要呼吸机,但目前美国仅有约20万台。

根据纽约时报报道,医疗公司 Hamilton Medical 驻瑞士的首席执行 Andreas Wieland 表示,“现实情况是,设备是绝对不够的。”

该公司也是全球最大的呼吸机生产商之一,美国每一个州都在购买呼吸机,国内库存不足,只能派人去呼吸机最大制造国中国购买。

纽约州长长安德鲁·库默怒批联邦政府抗疫不力,“仅仅纽约一个州就可能需要3万台呼吸机,你给我400台?你是认真的吗?开玩笑呢?!我拿400台怎么办?有啥用?” 

据报道,美国有些医院也开始考虑使用动物呼吸机应急;

据《纽约时报》3月26日报道,纽约曼哈顿一家医院开始使用一些呼吸机治疗多名患者,这一“突破”可以缓解呼吸机严重短缺的局面,并帮助全美各地的医院应对患者激增的情况。

03

中国制造不可或缺

由于资源匮乏,很多国家的一些大型汽车制造企业已经被政府征用开始生产呼吸机;欧美众多车厂转型生产医疗用品,法拉利、特斯拉也要生产呼吸机!

但是生产呼吸机所用的高精密的磁钢配件缺很难制造,缺上游原材料永磁,中国永磁材料占世界出口的90%

国外基本靠进口,其他香什么外壳,密封胶圈,传感器,压缩机什么的都可以替代,唯独永磁不可替代。在中国生产稀土永磁材料是要许可证的,这就导致了配件商的较高护城河。

国外需求已超过中国的产能,据某呼吸机生产企业称,“我们手上有成千上万个订单,正扩大产能,希望帮助人们度过困境。但无法一蹴而就。”

04

呼吸机的经营许可

经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办 《医疗器械经营企业许可证》

《医疗器械经营企业许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

经营第二类医疗器械产品的, 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称

经营第三类医疗器械产品的, 质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当 有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)

05

美国豁免呼吸机进口关税


美国对于口罩、呼吸机等物资非常急缺。于是,我们看到原本是要征收关税的,结果在3月11日取消了部分医疗物品的进口关税,包括呼吸机!

原文链接:https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2020/march/ustr-response-coronavirus-crisis

想要验证的朋友可以打开https://hts.usitc.gov/,输入呼吸机海关编码9019200000,便能看到结果:

06

出口呼吸机

出口医疗器械需要许可证,需要提供《医疗器械经营企业许可证》,另外还需具备国外相应的认证:

1、出口欧盟
需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities) (Cas)出具自由销售证书(Free Sale Certificate) 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册,有些国家政府还会企业提供自由销售证书。

2、出口美国
需要美国的FDA注册,而且美国FDA规定,国外的医疗器械必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

3、出口澳洲
需要治疗商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

4、出口加拿大
所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

5、出口韩国
需要KFDA注册;
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。

6、出口日本
需要PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

PS:本文由Mike外贸说综合编译,内容仅供参考,如有偏差,以实际为准


推荐阅读

突发情况!超30家国际航司停飞所有国际航班,砍断全球供应链,你的订单还好吗
口罩CE认证!欧盟官方通告、政策重点解说、认证资格查验
就在刚刚!印度官宣封停全部公司、工厂,所有到港船舶隔离14天!

发表评论

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com 徽标

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  更改 )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  更改 )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  更改 )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  更改 )

Connecting to %s

%d 博主赞过: