再次神反转!美国松口,FDA接受中国标准KN95口罩

大家好,最初Mike分享了一篇文章,“口罩再次迎来出口爆发期!继欧盟口罩绿色通道,美疾控中心(CDC)紧急宣布接受中国N95口罩标准!”,满心欢喜地告诉大家,美国继欧盟,同样为中国医疗物资进口开启了绿色通道;

但是不久后,Mike又发了一篇文章,“突发!拒绝中国标准KN95,美国如此评价中国口罩及其供应商”,很遗憾地推翻了第一篇文章,因为FDA突然改口,拒绝接受中国标准KN95。

然而本月3号下午,Mike在朋友圈看到有人说FDA接受了中国标准KN95, 看到后感觉像做梦一般,如此戏剧化,难道FDA真的已经允许中国标准KN95出口到美国了?

此前,美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称,中国的KN95口罩是N95口罩的替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

诸位外贸朋友们先别发懵,虽然Mike也很发懵,接下来给大家展示一下美国新闻网站BuzzFeed最新报道:

谷歌翻译感受一把大致内容:

原文链接(绝大部分人的消息来自这篇):

https://www.buzzfeednews.com/article/kenbensinger/the-fda-now-says-it-will-allow-imports-of-kn95-masks-an

看到这里,大家可能还是有点怀疑,上面并未提及FDA解禁中国标准KN95,大都提及的是,虽然可以用,但是FDA列出的名单里没有中国标准KN95,即便能从中国供应商那里进口过来,进口商也要承担很大的风险,因为此举并不受相关部门的法律支持;

但是,我们再来看看美国《国会山报》4月2日关于这一消息的报道:

谷歌翻译感受一把大致内容:

原文链接:
https://thehill.com/policy/healthcare/490960-fda-says-it-will-not-block-imports-of-kn95-masks-from-china-amid-ppe

据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。

这再次印证了上面的消息为真实的,因为这两家媒体都算是很权威的了;

报道称,KN95被称为是中国版本的N95口罩,美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过,虽然可以进口KN95口罩,但是该产品并未获得FDA的批准,这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。

FDA官员告诉《国会山报》,“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的,但如果KN95口罩没有EUA,进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触,以最大程度地减少进口过程中的干扰。”

此前,FDA在周四宣布,将放宽对口罩的监管,但是没有具体提到KN95口罩。

FDA在一份声明中说,“最近,FDA颁布了EUA,可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的,供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩,来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”

FDA还表示,由于医护人员和民众的需求都有所增加,该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说,“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”

延伸:文中提及美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩包含在内,源于CDC官网之前发布的一则通告:

划定的医疗物资供应范围的确将中国KN95包含在内:

公告地址:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

目前为止,FDA官网尚未见到公告,宣布解禁中国标准KN95,仍然是之前的政策:

公告地址:

https://www.fda.gov/media/136403/download

详参:突发!拒绝中国标准KN95,美国如此评价中国口罩及其供应商

以上内容,我们能够抓到的最抢眼的一句话就是,“FDA官员表示,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。”

但是,Mike建议,想要出口医疗物资到美国的小伙伴,还是耐心等待,因为目前只是口头采访,FDA官网尚未对此更新相关消息,由于消息瞬息万变,内容仅供参考,各位可实时关注FDC与CDC官网,避免错过最新消息

大家可以等FDA官网官宣解禁消息后,再做打算!

FDA:https://www.fda.gov

CDC:https://www.cdc.gov

还有要提醒大家的是,美国对于防疫物资的品质把控非常严格,产品一定要达标,不要不懂就胡乱出口,很容易给自己惹上大麻烦!

声明:本文由MIKE外贸说综合编译,内容仅供参考,转载请注明出处

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