重磅打假!市场上所有FDA证书均系伪造,官方从未颁发!

截至今天(4月5日)上午,美国累计确诊人数已超30万例。随着美国确诊人数的急剧飙升,美国对于口罩等防疫物资的政策走向成了广大中国外贸出口企业关注的焦点!就在中国外贸出口企业忙于研究并配合目的国准备各类认证时,来自美国食品药品监督管理局(FDA)官方的一则声明,震惊了所有计划向美国出口防疫物资的外贸物流企业!

市场上所有“FDA注册证书”都是假的!均系伪造!

据药械网获悉:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过其官方网站发布声明,强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”,即市场所谓的“FDA注册证书”!

▲FDA官网公告截图

公告网址:
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

在这份官方公告中,FDA指出:

1、FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

2、不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

3、企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业及其产品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

这则官方公告,对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业,无疑是一个晴天霹雳。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。


FDA证书是哪个机构发放的?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒!由于近期美国疫情的发展,医用防疫用品出口美国的需求量大量增加,出口注册需求也就增多,但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书,一些经销企业在咨询厂家的时候,拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。


FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。

因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3、实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。


医疗器械美国FDA 510(k)认证

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。

对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));

对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA认证。


查验产品是否已获FDA列名或510K注册?

510K注册

查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


FDA列名

查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


延伸:SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES

查询链接:https://www.fda.gov/medical-devices


本文由Mike外贸说综合整编自FDA官网、药械网消息,转载请注明出处

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