医疗物资出口712亿新高!出口防疫物资通关指南;正确区分医用和非医用一次性口罩、防护服;七部严打下重大典型案例;

医疗物资出口712亿新高!出口防疫物资通关指南;正确区分医用和非医用一次性口罩、防护服;七部严打下重大典型案例;

做口罩等医疗物资贸易的,应该都很清楚,尽管国家一直在严打,但目前市场上依旧存在大量问题产品很多都是不合格的,跨行无资质企业加工出来的,或者买的白板产品,再去贴牌出口,类似这样的情况,对于正规市场的合格产品,杀伤力是巨大的,他们往往以低价策略招揽生意,经过再包装,卖给国内采购或一些倒货的外贸公司;

严打下医疗物资出口乱象

01

4月2日,宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现,除申报货物湿巾、塑料袋等外,夹藏口罩15箱,共计40500只,外包装标示CE、FDA、SGS认证标识,系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事。

02

4月6日起,深圳海关所属文锦渡海关在货运出口渠道连续查获伪瞒报出口防疫物资170余万件。共有一次性口罩169.85万个、一次性防护服505套、一次性手套6万副、酒精喷雾60 千克、测温枪1600个,且当事企业无法提供医疗器械产品注册证书。目前,案件已移交海关处置部门处理。

03

4月10日,福州海关所属平潭海关在对一批“医用N95防护口罩”实施查验时,发现该批口罩为N95防护口罩,生产标准EN149:2001,属于非医用防护口罩标准。企业申报时提交的医疗器械注册证产品范围为医疗防护口罩,与实际出口货物不符,涉嫌以非医用物资冒充医用物资出口。目前,该批口罩已查扣,移交综合部门后续处置。

04

4月10日,福州海关所属榕城海关驻福清办事处在对一票干木耳进行查验过程中,机检发现货物存在夹藏情况,在随后人工查验中,在五箱干木耳纸箱中,发现夹藏着10000个一次性防护口罩,外包装上含有英文医疗用途文字“SURGICAL”,企业承认夹藏事实,并提供了口罩采购发票。目前该批货物已查扣,移交法制部门后续处置。

05

4月13日和14日,深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获两批伪瞒报、夹藏夹带医疗物资案件,涉口罩205万个,额温枪1200支,防护服300件,乳胶手套4000只,护目镜1000个,一次性防护面屏800个。

06

4月15日-16日,济南海关所属济南机场海关连续查获三无口罩共计100万只。该关对两批出口一次性口罩现场查验发现,两批口罩合格证印制简陋且有“FDA”标识,包装上无生产日期和生产厂家等任何信息,涉嫌为“三无”产品,共计100万个。

07

4月16日,福建某国际贸易有限公司向福州海关所属马尾海关申报出口一批10万个“无牌非医用一次性防护口罩”,经现场关员查验,发现这10万只口罩的简陋散装,包装袋所贴标签无生产厂名厂址、规格型号、成分材质等必要信息,目前该批货物已查扣,移交综合部门后续处置。

08

4月17日,该关所属潍坊海关查获“三无”口罩5800个。

09

4月23日,福州海关所属福州长乐机场海关在对一批10.16万个,申报为“非医用自吸过滤式STARKIT牌KN95防护口罩”的货物进行查验时,发现该批口罩存在保质期前后不一致的问题:货物生产日期为2020/03/24,其外箱上写着“有效期至03/24/2025”,而实际货物小包装的纸盒上写着有效期为3年,但随附的产品合格证上的有效期又有2年、5年两种,前后矛盾。目前该批口罩已查扣,移交综合部门后续处置。

反面

一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服,但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

看袖口、脚踝口的收口

04

袖口

脚踝口

看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

07

正确区分医用与非医用口罩

01、口罩的基本分类与细分

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

中国主要的口罩分类

02、利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩

通过口罩结构区分

通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。

通过外包装上的信息分辨

正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医用口罩。

03、适用标准区分医用/非医用口罩

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口国家/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

出口美国

医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

出口欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

出口其它国家和地区

输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准

04、通过政府注册管控信息进行区分

由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。

中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美国

已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:

https://www.fda.gov/media/136663/download。

欧盟

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为:

欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为:

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准,目前已更新至第三版,点击“阅读原文”了解更多哦!链接为:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

08

出口防疫物资通关指南

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