紧急突发预警!出厂容易“收场”难!这些企业被CDC点名,口罩出口美国要当心,小心秋后算账

美国疫情日益严重,不容乐观,据人民日报发表的“新冠肺炎全球疫情形势”,截止至5月7日5时左右,美国已累计确诊1228609例,累计死亡73431例。

据美国媒体5月4日报道,当下美国防疫物资严重匮乏,为应对此情况,已并持续从国外(包括中国)大批量进口口罩等防疫物资,然而却发现部分口罩质量不合格,其中N95级的口罩情况最严重。

01

据Mike外贸说获悉,5月6日,美国CDC发布了一则名为《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》关于口罩检测结果的通告。

文中指出,对于列出的每种型号,提交了10个呼吸器进行评估。样品采用NIOSH标准试验程序(STP)TEB-APR-STP-0059的改进版进行试验。只评估了微粒过滤器的效率

这些测试的结果是针对被测试的样本,可能代表,也可能不代表更大的一批或更多类似的呼吸器。任何过滤渗透试验的结果只能用来检查产品的过滤效率。无法得出与NIOSH批准的N95产品等效的结论。

通告列出了大量的公司名字、产品类型、执行标准,检测结果等,存在部分问题产品,建议大家关注:

快速通道:
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

通告列出的并非都来自不同公司,而是多企业、多批次样品,还有一些来自未知企业的样品检测结果,存在部分问题产品;

大家点进链接,点击后面的PDF文件即可看到企业、样品等具体信息以及检测结果。

02

那些不满足美国标准(比如无NIOSH资质)的产品是如何出去的呢?

出口方和进口方共同声明(中英文)+EUA(当然也有可能有漏网之鱼,比如冒名顶替、伪报、瞒报、夹藏等

出口方和进口方共同声明(中英文)

下载链接:http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc

03

根据美国法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

据此前报道,3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

公告地址:https://www.fda.gov/media/136403/download

04

然而随着疫情的加剧,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急发了“已获授权口罩”清单,也就是大家讲的EUA名单(名单已更新至4月24日,但已于今日紧急删除七十余家,仅剩14家)。

以上,我们可以看到,有近90家企业被紧急列名授权出口

链接:

https://www.fda.gov/media/136663/download

延伸阅读
已确认! 美国FDA官宣!紧急授权超26家中企KN95口罩
史上最严!今日起,口罩出口或进入暗黑期,三部联合严打(含非医用);附中欧防护产品标准指南

根据中国海关统计,3月1日至5月5日,中国向美国提供逾66亿只口罩、3.44亿双外科手套、4409套防护服、675副护目镜、近7500台呼吸机。

Mike外贸说提醒,虽然现在讲满足国标的,只要出具双方声明一样可以出口,美国也紧急颁布EUA名单,但是出口美国真的要小心,如果产品不满足美国标准,当心秋后算账,出厂容易“收场”难!

本文由Mike外贸说综合编译,转载请注明出处

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